Comentário sobre o estudo BaSICS

O estudo BaSICS publicado no JAMA, é um artigo com autores brasileiros realizados em centros brasileiros.

As soluções intravenosas são rotineiramente utilizadas em doentes críticos. Estudos recentes têm estabelecido comparações entre o melhor tipo de fluído utilizado (soro fisiológico vs solução balanceada). Existem dois recentes estudos americanos que demonstraram que o uso de soluções balanceadas resultaram em melhores desfechos, todavia esses resultados ainda não são consistentes em todos ensaios clínicos.

O estudo BaSICS, foi desenhado para ser duplo cego, fatorial, randomizado para definir se a administração de solução lanceada (Plasma-Lyte 148) na UTI, quando comparada a solução salina, poderia resultar em melhora de sobrevida no seguimento de 90 dias.

O estudo foi constituído para ser conduzido em 75 centros de terapia intensiva. O estudo foi monitorado por uma equipe externa de segurança.

Os pacientes eram randomizados se eles eram admitidos na UTI com a necessidade de pelo menos uma expansão e sem a expectativa de alta após o primeiro dia e pelo menos um dos critérios subsequentes para insuficiência renal: 1) acima de 65 anos; 2) episódio de hipotensão (média <65 mmHg), pressão arterial sistólica <90mmHg ou uso de vasopressor em qualquer dose); 3) sepse (definida como suspeita ou infecção confirmada com disfunção orgânica); 4) necessidade de ventilação mecânica ou ventilação mecânica não invasiva por pelo menos 12 horas; 5) sinais de disfunção renal (<0,5 ml/kg/h por 3 horas) ou creatinina sérica >1,2 mg/d para mulheres ou >1,4 mg/dl para homens); 6) cirrose hepática.

Pacientes que desenvolveram insuficiência renal com necessidade de terapia renal substitutiva dentro das 6 horas após admissão foram excluídos ou também aqueles que apresentam distúrbios hidroeletrolíticos importantes (Na <120 mmol/l ou >160mmol/l). Outros critérios de exclusão foram pacientes em cuidados paliativos, com expectativa de óbito nas primeiras 24 horas, morte cerebral ou randomização para outros estudos. O único critério de exclusão modificado ao longo do estudo, foi a retirada da hipercalemia (k>5,5 mEq/L) após a segunda análise interina.

Durante o estudo, a bolsa tinha a mesma característica e soluções que necessitavam de diluente maior do que 100ml eram diluídas na solução do estudo.

Foram incluídos 11052 pacientes, dividido em 4 grupos:

1) 2766 pacientes para receber a solução balanceada e infusão lenta (333ml/h);

2) 2756 pacientes para receber a solução balanceada e infusão (999ml/h);

3) 2772 pacientes para receber a solução fisiológica e infusão (333ml/h);

4) 2758 pacientes para receber a solução fisiológica e infusão (999ml/h).

O end point primário foi a análise de sobrevida em 90 dias. O end point secundário foi 1) necessidade de terapia renal substitutiva; 2) ocorrência de injúria renal definida como KDIGO estágio 2 ou 3 entre o terceiro e sétimo dia; 3) SOFA Score.

Em relação aos resultados, o desfecho primário foi semelhante entre os grupos (soluço salina vs solução balanceada). Não houve grande interação entre as duas intervenções.

Em relação, a analise de subgrupo, existe uma interação entre a presença de traumatismo craniano, tipo de fluido, e mortalidade em 90 dias (31,3% para a solução balanceada vs 21,1% para o grupo da solução salina e 26,2% vs 27,%, respectivamente para pacientes sem traumatismo craniano.

O estudo tem algumas limitações, sendo o uso de algumas outras soluções. O uso de outras soluções ou na emergência ou no centro cirúrgico, podendo comprometer a análise. Existiram alguns pacientes que forma randomizados que eram de origem cirúrgicos, o que reduziu a mortalidade que era esperada. Outro ponto, em geral os pacientes receberam pequenas quantidades de fluidos durante o estudo que pode ter contribuído para os resultados neutros.

Portanto, o uso da solução da solução balanceada não mudou a sobrevida em 90 dias.